Lµ nang cøng cã chøa
clindamycin hydroclorid.
ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu
cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc nang” (Phô lôc 1.13) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y:
Hµm lîng
clindamycin, C18H33ClN2O5S, tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi lîng ghi trªn nh·n
Nang cøng, bét thuèc trong
nang mµu tr¾ng ngµ.
§Þnh
tÝnh
A.Trong phÇn §Þnh lîng, pic
chÝnh trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch thö ph¶i cã
thêi gian lu t¬ng øng víi pic clindamycin hydroclorid trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn.
B. Ph¶i
cã ph¶n øng ®Æc trng cña ion clorid (Phô lôc 8.1).
Kh«ng qu¸
7,0% .
Dïng
kho¶ng 1,00 g bét thuèc (Phô lôc 10.3).
§é
hoµ tan (Phô lôc 11.4).
ThiÕt
bÞ: KiÓu giá quay.
Tèc
®é quay: 100 vßng/phót.
M«i trêng hoµ tan: 900 ml Dung
dÞch ®Öm phosphat pH 6,8 (TT).
Thêi gian: 30 phót.
C¸ch tiÕn hµnh: Thùc hiÖn b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).
Pha ®éng vµ ®iÒu kiÖn s¾c
ký thùc hiÖn
Dung dÞch thö : LÊy mét phÇn
dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá dÞch läc ®Çu.
Dung dÞch chuÈn: Pha dung dÞch clindamycin hydroclorid chuÈn trong níc cã nång ®é t¬ng tù
Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng clindamycin, C18H33ClN2O5
S , so víi lîng ghi trªn nh·n ®îc hoµ tan trong 30 phót.
§Þnh lîng
TiÕn
hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).
Pha ®éng: Hçn hîp cña methanol (TT) vµ dung dÞch A (30: 21).
Dung dÞch A: Hoµ
tan 2,88 g amoni dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml níc, ®iÒu chØnh tíi pH 3,0 víi dung
dÞch acid phosphoric 80% .
Dung dÞch thö: C©n thuèc
trong 20 nang, tÝnh khèi lîng trung b×nh cña thuèc trong mét nang, nghiÒn
thµnh bét mÞn, trén ®Òu. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét chÕ phÈm t¬ng øng víi
kho¶ng 50 mg clindamycin hydroclorid chuyÓn vµo b×nh ®Þnh møc 25 ml, thªm 20 ml
pha ®éng, l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan, thªm pha ®éng tíi v¹ch. L¾c ®Òu vµ läc.
Dung dÞch chuÈn: C©n chÝnh x¸c
kho¶ng 50 mg clindamycin hydroclorid chuÈn hoµ tan trong pha ®éng võa ®ñ 25,0
ml.
§iÒu kiÖn s¾c ký:
Cét
thÐp kh«ng gØ (25 cm ´4 mm ) ®îc nhåi pha tÜnh C (10 mm).
Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt
ë bíc sãng 215 nm.
Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót.
ThÓ tÝch tiªm: 10 ml.
C¸ch
tiÕn hµnh:
KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp
cña hÖ th«ng s¾c ký: TiÕn hµnh s¾c ký víi dung dÞch chuÈn, sè ®Üa lý thuyÕt cña
cét ph¶i kh«ng Ýt h¬n 1300.
TiÕn hµnh s¾c ký lÇn lît víi
dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö.
Tính hàm lượng clindamycin, C18H33ClN2O5S, có trong chế phẩm dựa vào
diện tích pic thu được từ sắc ký
đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn
và hàm lượng C18H33ClN2O5S, trong clindamycin hydroclorid chuÈn.
Trong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é
kh«ng qu¸ 30 OC.
Lo¹i thuèc
Kh¸ng
sinh
75
mg, 150 mg vµ 300 mg (tÝnh theo clindamycin).